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临床试验方案包括哪些
1、临床试验方案包括平行设计、交叉设计、析因设计以及成组序贯设计。平行设计：完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。
2、临床试验方案包括以下内容：试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。
3、统计分析方法：说明数据分析的统计学方法，包括数据分析方法、数据质量监控和异常值处理等。研究***：说明研究的***原则和研究者的职责等。
4、应该要求包括以下诸点： 试验的标题和理由。 2．试验的目标与目的的阐述。 3．试验的地点，申办者的姓名。 4．每一名研究者的姓名、通讯地址和资格。
5、实验室检查项目、测定方法和药代分析等、疗效评定标准、不良反应记录要求和严重不良反应的报告方法，处理措施等。***学考虑，数据的统计分析方法、试验进度、试验结束后的随访和医疗措施。临床实验各方承担的职责和义务。
6、该研究方案设计中应注意以下几点：（1）治疗的对象应有明确的入选标准和排除标准；（2）所有参加治疗性研究的患者***用相同的治疗措施进行治疗；（3）***用统一规范的方法和标准评价疗效和安全性。
临床研究设计需要考量的方面
1、需从先进性、科学性、可行性全面考虑，广泛查阅国内外文献，找出某些尚未或未完全研究清楚的问题，结合本单位的工作基础与研究条件，确定既有创新点又有可行性的课题。
2、目标和研究问题：明确试验的目标和研究问题，例如疾病的治疗效果、药物的安全性等。确保试验的科学性和临床价值。受试者选择标准：确定受试者的选择标准，包括入选和排除标准。
3、临床研究设计考虑因素如下：研究目的和问题：明确研究的目的和要解决的问题，这可能涉及疾病的预防、治疗、诊断或患者管理等方面的问题。
临床随机对照研究设计方案的基本要求
1、临床随机对照研究设计方案的基本要求如下：统计学对统计对象的要求一般是需要一定数量的，在此基础上的统计处理才具有可靠的意义。
2、随机对照试验的基本原则是如下：随机抽样：指被研究的对象从被研究的目标人群中选出，借助于随机抽样的方法，使目标人群中的每一个体都有同样的机会被选择作为研究对象。
3、对照实验设计时要注意对照组的设置、随机分配、大样本量与盲法设计、数据收集和记录的一致性。
