
大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于药品科研成果的申报的问题,于是小编就整理了2个相关介绍药品科研成果的申报的解答,让我们一起看看吧。
药品如何申报?
简单的流程:
1.在省药监局先报送你的临床前研究资料(包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。)
2.一般受理后5个工作日内,省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。
3.样品检验合格后,等待国家局下发临床批件,批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验(临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。)
4.申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。
5.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查;抽取1至3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局,并通知申请人。
6.剩下就是国家局和药审中心的工作了,这期间可能还有药品的补充资料,药品说明书、标签的校准。
7.获得药品生产批件。 这只是一个简单的流程,具体的工作还比较复杂,而且在这一系列过程中会有各种各样的补充。从临床前研究到拿到生产批件大概需要两年的时间。我就是做药品注册的,你还有不明白的可以再提出来哦!! 具体工作流程你可以参考 上的5个文件。很有用的哦!!
药品的规格怎么申报?
药品规格的申报需要按照以下步骤进行:
在进行药物临床试验申请(IND)时,申请人需要提交相关研究资料,并按照申报资料要求进行提交。
在进行药品上市许可申请(NDA)时,申请人需要确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,向药品审评中心提出药品上市许可申请,并按照申报资料要求提交相关研究资料。
需要注意的是,在电子提交方面,法规要求光盘资料必须启用光学字符识别(OCR)功能,并且如果涉及核查、通用名核准、OTC适宜性审核,需要再单独准备一套光盘。此外,化学原料药的资料也必须按照本次通知的要求,由以前的docx格式到现在的PDF格式,且必须***用电子签章。
简单的流程:
1.在省药监局先报送你的临床前研究资料(包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。)
2.一般受理后5个工作日内,省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。
3.样品检验合格后,等待国家局下发临床批件,批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验(临床试验分为I、II、III、IV期。
新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验。
经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。
)4.申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。
5.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查;抽取1至3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局,并通知申请人。
6.剩下就是国家局和药审中心的工作了,这期间可能还有药品的补充资料,药品说明书、标签的校准。
7.获得药品生产批件。
到此,以上就是小编对于药品科研成果的申报的问题就介绍到这了,希望介绍关于药品科研成果的申报的2点解答对大家有用。